Benefit einer Testosteron-Behandlung übergewichtiger oder adipöser Männer

Mai 3rd, 2021 by

Bei übergewichtigen oder adipösen Männern finden sich oft niedrige Serum-Testosteronspiegel, die mit einem erhöhten Risiko für Typ-2-Diabetes in Verbindung stehen. 

In einem großen Studienkollektiv von prädiabetischen Männern wurde geprüft, ob bei ihnen durch eine Behandlung mit Testosteron das Fortschreiten zum manifesten Diabetes über die Effekte eines Lifestyle-Programms hinaus verhindert oder die Umkehrung des Diabetes-Vorstadiums bewirkt werden kann. An T4DM, einer randomisierten, Placebo-kontrollierten, doppelblinden Zweijahresstudie der Phase 3b waren sechs australische Tertiärzentren beteiligt. Die teilnehmenden Männer im Alter von 50,7 Jahren hatten einen Taillenumfang von ≥95 cm und eine Serum-Testosteronkonzentration von ≤14,0 nmol/l sowie eine beeinträchtigte Glukosetoleranz (oraler Glukosetoleranztest [OGTT] 2h-Glukose 7,8-11,0 mmol/l) oder einen neu diagnostizierten Typ-2-Diabetes (sofern die OGTT 2h-Glukose ≤15,0 mmol/l lag). Sie wurden in ein Lifestyle-Programm aufgenommen und erhielten randomisiert (1:1) intramuskuläre Injektionen von Testosteron-Undecanoat oder Placebo. Die jeweils für die Intention-to-Treat-Population vorgesehenen Primärendpunkte waren ein Typ-2-Diabetes (2h-OGTT-Glukose ≥11,1 mmol/l) und die mittlere Veränderung des Baseline-Werts der 2h-OGTT-Glukose nach zwei Jahren.

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Was lange währt, wird endlich gut: Anerkennung der Adipositas als Krankheit

März 10th, 2021 by

In der Ausnahmesituation der aktuellen Corona-Pandemie ist damit zu rechnen, dass die seit Jahren existierende Adipositas-Pandemie sich parallel dazu stärker verbreitet. Laut Professor Matthias Blüher, Adipositas Ambulanz Leipzig, haben sich starkes Übergewicht und Adipositas in den letzten 40 Jahren bereits pandemisch ausgebreitet. Weltweit haben sich die Zahlen der Betroffenen verdoppelt, in einigen Ländern sogar verdreifacht.

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Unverändert hohe Rauchquote erfordert gesellschaftpolitische Entscheidungen

März 9th, 2021 by

Um die gesundheitlichen Folgen des Rauchens nachhaltig zu verringern, braucht es eine gesamtgesellschaftliche Herangehensweise aller Verantwortlichen, darunter die Institutionen der öffentlichen Gesundheit und die Politik. Aber auch die Industrie kann mit der Entwicklung und verantwortungsvollen Vermarktung wissenschaftsbasierter Produkte mit reduziertem Risikopotential zu einer ganzheitlichen Strategie beitragen. 

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Enge Verzahnung von Diabetes und Adipositas

März 9th, 2021 by

Seit Jahren steigen in Deutschland die Zahlen von Übergewicht und Adipositas konstant und gleichzeitig steigen die Neuerkrankungen an Typ 2-Diabetes. Diese parallele Entwicklung ist leicht erklärbar, da Adipositas als Krankheit akzeptiert und als Vorstufe einer diabetogenen Stoffwechsellage gilt. Im Vergleich zu Menschen mit Normalgewicht zeigen adipöse Menschen ein sechs- bis zehnmal höheres Risiko für Typ 2-Diabtes, und damit steht heutzutage jeder fünfte Todesfall in Verbindung.

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Kluge und notwendige Entscheidung des OLG Düsseldorf

Januar 26th, 2021 by

Sanofi plant die Produktion, den Vertrieb und die Vermarktung des PCSK-Inhibitors Praluent® (Alirocumab) in Deutschland wieder aufzunehmen. Die Entscheidung des Oberlandesgerichts Düsseldorf vom 5.November 2020 hat diese Entscheidung ermöglicht, weil das Urteil vom 11. Juli 2019 aufgehoben werden musste, welches Sanofi die Produktion, den Vertrieb und die Vermarktung von Praluent® in Deutschland sowie jegliche Kommunikation mit den Ärzten untersagten 

Hintergrund der Neuentscheidung ist die Bekanntgabe durch das Europäische Patentamt (EPA), dass bestimmte für Alirocumab relevante Ansprüche des europäischen Patents EP 2 215 124 von Amgen nicht valide sind. Daraufhin hat Amgen die Klage gegen Praluent® in Deutschland zurückgezogen und das Oberlandesgericht Düsseldorf die Anordnung gegen Praluent® zaufgehoben.

Sanofi bereitet nun den erneuten Markteintritt vor, um Ärzten und Patienten diese wichtige Therapieoption in Deutschland schnellstmöglich wieder zur Verfügung zu stellen. Dazu ist die Aufnahme der Produktion des Medikamentes in Frankfurt wieder eingeplant. 

Seit September 2015 wurde Alirocumab in Europa zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie: Dazu gehören die heteerozygote familiäre und nicht-familiäre Form sowie bei gemischter Dyslipidämie  begleitend zu einer Diät, in Kombination mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten, die unter maximal verträglicher Statingabe die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen. Auch als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Maßnahmen bei Statinunverträglichkeit oder Kontraindikation von Statinen  besteht eine Indikation für Praluent®.

Die Wirkung der Substanz besteht in einer Bindungshemmung von PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9) an den LDL-Rezeptor. Dadurch erhöht sich die Anzahl der LDL-Rezeptoren auf der Leberzelloberfläche. Dies geht mit einer Senkung der LDL-C-Spiegel im Blut einher.